Gıda ve yem zinciri ile ilgili işlemlerde, insan sağlığı ve yaşamının en yüksek düzeyde korunması genel hedefini başarmak için risk analizine dayanılması zorunludur. Risk analizi üç adet ayrı, ancak birbirine bağlı üç bileşenden oluşur: risk değerlendirmesi, risk yönetimi ve risk iletişimi.
Risk tanımını oluşturan/kullanan Kurumların görev kapsamlarına bağlı olarak “risk” ve ilgili tanımlarda bazı farklılıklar olsa da Daire Başkanlığımız tarafından kullanılan ve dünya genelinde gıda zincirinde fikir birliğine varılan terimler aşağıdadır:
Tehlike: Gıda veya yem ile ilişkili olmak üzere, sağlık üzerinde olumsuz etkilere neden olabilecek biyolojik, kimyasal veya fiziksel etmenleri ifade etmektedir.
Biyolojik tehlikeler: Hastalık yapıcı (patojen) mikroorganizmalar (bakteri, küf, maya, virüs vb.)
Kimyasal tehlikeler: Doğal yolla oluşan toksinler, kimyasal bulaşanlar, pestisit kalıntıları, veteriner ilaç kalıntıları vb.
Fiziksel tehlikeler: Metal parçaları, talaş, cam, böcek parçaları, takı, taş vb.
Risk: Sağlık üzerinde olumsuz etki yaratma ihtimali bulunan tehlikenin ortaya çıkma olasılığı ile sonuçlarının şiddeti arasındaki fonksiyonel ilişkiyi ifade etmektedir. Dolayısıyla olasılık veya şiddet sıfır olursa, risk de sıfır olacaktır. Ancak, genel olarak olasılık sıfır olmaz ve risk de sıfır olmaz. Riskin iki bileşeninden (olasılık ve şiddet) biri olan olasılık azaltılabilirse risk de azaltılmış olur.
Risk analizi: Risk değerlendirme, risk yönetimi ve risk iletişimi olarak adlandırılan üç bileşenden oluşan bir süreci ifade etmektedir. Bir risk ortaya çıktığında, öncelikle bu riskin ne kadar büyük olduğu tespit edilmeli (risk değerlendirme), daha sonra bu riskin kabul edilebilir olup olmadığına karar verilerek gerekli uygulamalara geçilmelidir (risk yönetimi).
Bilimsel ve teknik bir süreç olan risk değerlendirmede, bilgiler sistematik bir şekilde toplanır, riski açıklayan sonuçlar ortaya konulur ve böylece verilecek karara bilimsel destek sağlanır. Risk yönetiminde ise risk değerlendirmenin sonuçları kullanılarak karar verilir ve uygulamaya geçilir. Risk yönetimi, risk değerlendirmenin yanı sıra etik, ekonomik, uygulamaya ilişkin ve teknik konuların da dikkate alındığı, riskin kabul edilebilirliği konusunda karar verilen idari ve politik bir süreçtir. Risk analizi sisteminin içinde, risk değerlendirme ve risk yönetimi birbirinden tamamen bağımsız olmalıdır.
Risk analizi sisteminin üçüncü bileşeni olan risk iletişimi, risk değerlendirme süreciyle ilgili olarak risk yöneticileri ile risk değerlendiricileri arasındaki iletişimi ve kamu ile olan iletişimi kapsamaktadır.
Risk değerlendirme: Bilimsel bir terim olarak ‘risk değerlendirme’; tehlikenin tanımlanması, tehlikenin niteliklerinin belirlenmesi, tehlikeye maruz kalmanın değerlendirilmesi ve riskin niteliklerinin belirlenmesi olarak dört basamaktan oluşan bilimsel değerlendirme sürecini ifade etmektedir. Risk değerlendirme faaliyetleri; güvenilirlik değerlendirmesi, etkinlik değerlendirmesi (gıda ve yem katkı maddelerinin etkinliğinin değerlendirilmesi gibi), biyoyararlılık değerlendirmesi (vitamin ve mineral formlarının biyoyararlılığının değerlendirilmesi gibi) ve sağlık beyanlarının doğruluğunun kanıtlanmasına ilişkin değerlendirme gibi farklı nitelikteki bilimsel değerlendirmeleri de kapsamaktadır.
Bilimsel bir süreç olarak risk değerlendirmenin aşamaları aşağıda tanımlanmıştır:
Tehlikenin tanımlanması: Tehlikenin tanımlanması, gıdada veya yemde bulunabilen ve olumsuz sağlık etkisinin ortaya çıkmasına neden olabilen tehlikelerin belirlenmesidir. Bu aşamada tehlikenin toksikokinetiği (vücuttaki emilimi, dağılımı, metabolizması ve vücuttan atılması) ve toksikodinamiği (vücutta neden olduğu etkiler) ile ilgili bilgiler ortaya konulmaktadır. Bu basamakta, temel olarak tehlike ile ilgili geçmişte yapılmış olan hayvan ve insan çalışmalarının tümü gözden geçirilmektedir (literatür tarama). Burada ulaşılan veriler sistematik olarak değerlendirilerek maddenin potansiyel “toksik etki”leri ve “kritik etki”si belirlenir.
Tehlikenin niteliklerinin belirlenmesi (doz-yanıt): Tehlikenin niteliklerinin belirlenmesi, maruz kalınan tehlikeye (doz) tüketiciler tarafından verilen yanıtın (yanıt) ortaya konulmasıdır. Bir başka deyişle, tehlikeye maruz kalınmasının ardından ortaya çıkan olumsuz sağlık etkisinin şiddetinin ve süresinin kalitatif veya kantitatif olarak değerlendirilmesidir. Doza karşı verilecek yanıt; maruz kalınan tehlikeye (toksisite, toksik doz vb.), maruz kalan canlıya (genetik faktörler, hassasiyet, önceki maruz kalmalar vb.) ve gıdaya/yeme (örneğin; yüksek yağ içeriği toksisiteyi etkileyebilir) göre oldukça değişkenlik göstermektedir (klinik vaka, ölüm, kalıcı hasar vb.).
Maruz kalmanın değerlendirilmesi: Maruz kalmanın değerlendirilmesi, biyolojik, kimyasal veya fiziksel tehlikelere gıda veya yem yolu ile maruz kalınma düzeyinin belirlenmesini ifade etmektedir. Maruz kalma değerlendirmesinde, tehlikenin gıdalardaki konsantrasyonu ve tehlikeyi içeren gıdaların tüketim miktarı ile ilgili veriler kullanılmaktadır (maruz kalma = tehlikenin gıdadaki konsantrasyonu x gıdanın tüketim miktarı).
Riskin niteliklerinin belirlenmesi: Riskin niteliklerinin belirlenmesi; tehlikenin niteliklerinin belirlenmesi (doz-yanıt) ve maruz kalma değerlendirmesi aşamalarında elde edilen çıktılar kullanılarak popülasyon düzeyindeki risk tahmininin ortaya konulmasını ifade etmektedir.
Risk yönetimi: Risk değerlendirme sonuçlarının yanı sıra yasal hususlar da göz önünde bulundurularak ilgili taraflarla istişare ile uygun olabilecek kontrol önlemlerine ilişkin alternatiflerin değerlendirilmesi, tercih edilmesi ve uygulanması sürecini ifade etmektedir.
Risk iletişimi: Risk analizi sürecinde risk değerlendiricileri, risk yöneticileri ve diğer ilgili tarafların, tehlike, risk, riskle ilgili faktörler ve riskin algılanmasına ilişkin bilgi ve görüşler ile risk değerlendirme bulguları ve risk yönetimi kararlarının açıklamalarını da kapsayan bilgi ve düşüncelerin paylaşımını ifade etmektedir.
Bilimsel görüş: Bilimsel Komite veya Bilimsel Komisyonlar tarafından hazırlanan, değerlendirilmesi talep edilen konular hakkında maruz kalmanın değerlendirilmesi, kimyasal risk değerlendirme, mikrobiyolojik risk değerlendirme, beslenme alanında risk değerlendirme, güvenilirlik değerlendirmesi gibi konuları içeren ayrıntılı bilimsel dokümanı ifade etmektedir.
Risk Değerlendirme Daire Başkanlığı Durum Belgesi: Risk Değerlendirme Daire Başkanlığı tarafından hazırlanan, temel olarak ulusal veya uluslararası kuruluşlar tarafından yayımlanmış olan değerlendirmelerin taranması, istatistiki veri analizi, sörvey veya izleme sonuçlarının toplanması, karşılaştırılması, değerlendirilmesi gibi amaçlarla oluşturulan bilimsel dokümanı veya veri toplama belgesini ifade etmektedir.
EFSA (European Food Safety Authority): Avrupa Birliği düzeyinde gıda ve yem güvenilirliği, beslenme, hayvan sağlığı ve refahı, bitki koruma ve bitki sağlığı alanlarında risk değerlendirme kapsamındaki faaliyetlerden sorumlu olan “Avrupa Gıda Güvenliği Otoritesi”ni işaret etmektedir.
EFSA Projesi: Bakanlığımız ve EFSA işbirliği ile 2006 yılından beri yürütülmekte olan “Aday ve Potansiyel Aday Ülkelerin EFSA'ya Hazırlanması Projesi”ni ifade etmektedir. Projenin amacı; EFSA’nın faaliyetleri ile ilgili alanlarda çalışan yetkili kurumların, gelecekte EFSA ağına katılabilmeleri için hazırlanması; EFSA’nın iletişim ve bilgi değişim sistemlerine dâhil olunması; özellikle risk değerlendirme ve veri toplama konularında olmak üzere EFSA’nın kullandığı metodolojiler hakkında bilgi aktarımının sağlanması; risk değerlendirmeyle ilişkili iletişim faaliyetlerinin desteklenmesinin sağlanmasıdır.
Akut toksisite: Bir maddenin 24 saat içinde birkaç kere ya da tek bir doz oral olarak uygulanmasını takiben oluşan olumsuz etkilerdir.
Kronik toksisite: Bir kimyasal maddenin akut toksik etki oluşturmayacak dozuna 3 aydan daha uzun bir süre ile tekrar tekrar maruz kalınmasıdır.
LD50 (Median Lethal Dose): Akut toksisite çalışmalarında, canlı populasyonunun istatistiksel olarak % 50’sini öldüren kimyasal madde dozunu ifade etmektedir.
NOAEL (No Observed Adverse Effect Level – Hiçbir Olumsuz Etkinin Görülmediği Düzey): Kronik toksisite çalışmalarında, deney hayvanlarında hiçbir olumsuz etkinin görülmediği en yüksek maruz kalma düzeyidir. NOAEL değeri kullanılarak, kimyasal maddeler için ADI ve TDI değerleri hesaplanabilmektedir.
ADI (Acceptable Daily Intake – Kabul Edilebilir Günlük Alım Miktarı): Değerlendirme sırasındaki mevcut bilgiler ışığında, bir kimyasal maddenin tüketici sağlığı açısından belirgin bir risk oluşturmadan yaşam boyunca gıdalarla günlük olarak alınabileceği miktarını ifade etmektedir. Gıdaların bileşimindeki kimyasal maddelerin günlük alımı bu değerin altında tutulursa risk “kabul edilebilir risk” sınırları içindedir. ADI değeri, NOAEL değerinin bir güvenlik faktörüne bölünmesi ile hesaplanmaktadır. Bu değer, gıdalara istenerek ilave edilen kimyasal maddeler (gıda katkı maddeleri gibi) için belirlenmektedir.
TDI (Tolerable Daily Intake - Tolere Edilebilir Günlük Alım Miktarı): ‘ADI’ tanımında da belirtildiği gibi, değerlendirme sırasındaki mevcut bilgiler ışığında, bir kimyasal maddenin tüketici sağlığı açısından belirgin bir risk oluşturmadan yaşam boyunca gıdalarla günlük olarak alınabileceği miktarını ifade etmektedir. Ancak, ADI gıdaya istenerek ilave edilen kimyasal maddeler (gıda katkı maddeleri gibi) için kullanılırken, TDI gıdada istenmeden bulunan maddeler (bulaşanlar gibi) için kullanılmaktadır (‘ADI’ tanımına bakınız.).
ARfD (Akut Referans Doz): Bir kimyasal maddenin tüketicinin sağlığına herhangi bir olumsuz etki yapmaksızın tek bir gün içerisinde alınabileceği miktarını ifade etmektedir. ARfD genellikle pestisit kalıntıları için belirlenmektedir.