Veteriner Tıbbi Ürün Üretimi
Veteriner tıbbi ürünlerin üretimi için 5996 Sayılı Veteriner Hizmetleri, Bitki Sağlığı, Gıda Ve Yem Kanununun 12 inci maddesinin 1 inci fıkrasının 2 inci bendi gereği Bakanlığımızdan izin alınması zorunludur.
Ancak aynı Kanun maddesinde yer alan 7 inci bentte belirtildiği üzere veteriner biyolojik ürünlerin dışındaki veteriner tıbbi ürünlerin Sağlık Bakanlığından izinli üretim yerlerinde de yapılabilmektedir.
Veteriner Tıbbi Ürün Üretim Yerleri İçin Üretim Yeri Ön İzni
Veteriner tıbbi ürün üretim yeri ön izni zorunlu bir prosedür olmayıp, amacı başvurular hakkındaki 2013/07 sayılı talimatta belirtildiği üzere üretim yerinin tasarımın inşaattan önce incelenerek telafisi mümkün olamayan durumların önlenmesidir.
Başvuru belgeleri için Veteriner Tıbbi Ürünler Hakkında Yönetmeliğin 23 üncü maddesinin 1 nci fıkrası ile 2013/07 sayılı talimat incelenmelidir.
Üretim Yeri İzni
Üretim yeri izni ön izni alınmasını takiben ya da doğrudan üretim yeri izni için başvuruda bulunabilir. Üretim yeri izni başvurusu için Veteriner Tıbbi Ürünler Hakkında Yönetmeliğin 23 üncü maddesi ile 2013/07 sayılı talimat incelenmelidir. Ön izin alınmadan yapılan başvurularda Yönetmeliğin 23 üncü maddesinin 1 nci fıkrasındaki belgelerde yer almalıdır.
Üretim Yerindeki Değişiklikler
Veteriner Tıbbi Ürünler Hakkında Yönetmelik hükümlerine üretim yeri izin sahipleri, üretim yerinde yapılacak tüm değişiklikler için Bakanlıktan izin almalıdırlar. İzin başvuru yazısında yapılması planlan değişiklik detaylı olarak açıklanmalı ve değişiklik sonrasını gösteren plan ve krokiler yazı ekinde sunulmalıdır. Değişiklik Bakanlıktan izin alındıktan sonra gerçekleştirilmelidir.
İyi Üretim Uygulamaları (GMP) Denetimi ve Sertifikalandırma
GMP denetimleri için izlenecek yol ile tarafların uyması gereken usul ve esaslar, 2013/08 sayılı talimat ile belirlenmiştir. Başvuru sahiplerinin, Bakanlığın ve denetçilerin kullanması gereken formlar bu talimat ekinde yer almaktadır.
Yurtdışındaki Üretim Yerlerinin İÜU (GMP) Denetimi ve Sertifikalandırılması
Yurtdışındaki üretim yerlerinin GMP denetimi için aşağıdaki şartlara sahip kişiler Bakanlığa başvuruda bulunabilir.
1. Türkiye'de yasal bir temsilcisi bulunan üretim yeri sahipleri,
2. Yurtdışında denetlenecek üretim yerinin muvafakatini almış ve Türkiye'de bir veya birden fazla veteriner tıbbi ürün için pazarlama izni ile ilgili başvuru yapan gerçek ve tüzel kişiler.
Yurtdışındaki üretim yerleri için başvuru ve denetimler de 2013/08 sayılı talimatta belirlenen usul ve esaslarda gerçekleştirilir.
Önemli bağlantılar
- Veteriner Sağlık Ürünü Pazarlama İzinleri için Bakanlığımızca Kabul Edilen İyi Üretim Uygulamaları (GMP) Sertifikaları
- Veteriner İlaç Üretim Bilgileri Formu
